Impfstoffentwicklung: Bekämpfung von Infektionskrankheiten
Impfstoffe spielen seit jeher eine wichtige Rolle für die Entwicklung der modernen Gesellschaft. Das Prinzip der erworbenen Immunität wurde schon vor Jahrhunderten im alten China entdeckt. Das moderne Impfkonzept wurde jedoch im 18. Jahrhundert geboren, als der englische Wissenschaftler Edward Jenner Kuhpockeninfektionen zum Schutz vor Pocken verwendete.
Die weltweite Impfstoffindustrie ist heute über 50 Milliarden USD schwer.
Impfstoffentwicklung
Das Prinzip der Impfstoffe ist einfach: Ein abgeschwächter Erreger wird zum Auslösen einer Immunantwort eingesetzt. Diese hilft dann, nach einer Infektion eine Krankheit zu bekämpfen. Dank der heutigen Impfpraxis sind Polio, Pocken und andere verheerende Krankheiten, die einst ganze Gemeinschaften auslöschten, nahezu ausgerottet. Viele andere wie Masern und Mumps können ebenfalls bekämpft werden.
Die Impfstoffentwicklung beginnt mit der Identifizierung des krankheitsverursachenden Erregers. Dann können Wissenschaftler lebende, abgeschwächte oder inaktivierte Erreger erforschen und entwickeln, um aus ihnen einen Impfstoff herzustellen. Auch gentechnische Verfahren kommen zur Entwicklung modifizierter Versionen der Erreger zum Einsatz.
Die Immunantwort auf einen Impfstoff wird von Antigenen ausgelöst. Ohne Hilfsstoffe, Emulgatoren und Stabilisatoren würden Impfstoffe jedoch nicht funktionieren.
Qualitätskontrolle und Vorgaben
Als biologische Produkte unterliegen Impfstoffe zur Wahrung der Sicherheit strengen Qualitätskontrollen und Qualitätssicherungsverfahren. Globale Richtlinien geben Standards vor, und die Wirksamkeit der Endprodukte wird in verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen gemessen.
Streng reguliert und äußerst wichtig ist die konstante und exakte Temperaturüberwachung. Thermometer mit Datenprotokollierung, wie z. B. die Produkte von Fisherbrand Traceable, unterstützen die Einhaltung der optimalen Temperatur während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus von Impfstoffen.
Präklinische und klinische Studien
Bevor ein Impfstoff für den Einsatz am Menschen zugelassen werden kann, muss er in mehreren präklinischen und klinischen Studien validiert werden:
Präklinische Studien: Nach der Entwicklung eines Impfstoffs wird er in Gewebekulturen und Tiermodellen getestet, um die Sicherheit und Immunogenität zu bestimmen. Diese Studien helfen den Forschern, die zelluläre Antwort zu verstehen, die sie von dem Impfstoffkandidaten erwarten können, und die Formulierungen und Dosierungen für die nächsten Untersuchungsphasen anzupassen.
Klinische Studien der Phase I: Nach Abschluss aller präklinischen Studien kann der potenzielle Impfstoff an einer kleinen Gruppe von gesunden Menschen getestet werden. In diesem Stadium kann auch eine kontrollierte Challenge-Studie erfolgen, bei der Probanden der Krankheit ausgesetzt werden, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen.
Klinische Studien der Phase II: In Studien der Phase II wird eine größere Gruppe mit Risikopatienten aufgenommen. Solche Studien werden randomisiert (mit Zufallszuordnung) durchgeführt und beinhalten meist eine Kontroll- oder Placebogruppe zum Vergleich.
Klinische Studien der Phase III: Nach erfolgreichem Abschluss der ersten beiden klinischen Studien wird der Impfstoff an mehreren Tausend Personen getestet. Die Validierung des Impfstoffs innerhalb einer größeren Gruppe ist notwendig, da einige seltene Nebenwirkungen in kleineren Gruppen möglicherweise nicht erkannt werden. Ein unerwünschtes Ereignis, das nur einmal bei 10.000 Menschen auftritt, kann beispielsweise erst festgestellt werden, wenn eine beträchtliche Anzahl von Menschen dem Impfstoff ausgesetzt war.
Klinische Studien der Phase IV: Nach der Zulassung eines Impfstoffs für den Verkauf und die Anwendung können die Hersteller weitere Untersuchungen der Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine Prüfung weiterer möglicher Anwendungsgebiete des Impfstoffs durchführen.
Zulassungsstudien: Bevor ein Präparat für den Verkauf und die Anwendung zugelassen wird, werden die Ergebnisse der Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien von unabhängigen Zulassungsbehörden geprüft.
Lagerung und Transport
Impfstoffe werden im Laufe der Zeit biologisch abgebaut und können ihre Wirksamkeit verlieren, wenn sie extremer Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Nicht vorschriftsmäßige oder falsche Lagerungs- und Transportbedingungen können die Zulassung des Impfstoffs gefährden bzw. zum Versagen des Impfstoffs führen. Die Kühlketten-Temperaturbereiche für Impfstoffe liegen in der Regel zwischen +2 ˚C und +8 ˚C.
Heute stehen moderne Messgeräte zur Verfügung, die Sie bei der Überwachung und Aufrechterhaltung von Temperaturen zur Sicherheit und Rückverfolgbarkeit während der Lagerung und des Transports unterstützen.
FisherbrandTM TraceableLIVETM Cloud-basierte Datenlogger oder FisherbrandTM Excursion-Trac USB-Datenlogger liefern die vollständige Temperaturaufzeichnung, die zur Validierung der ordnungsgemäßen Impfstofflagerung erforderlich ist. Verwenden Sie für den Impfstofftransport den FisherbrandTM TraceableGOTM-Datenlogger, um zu dokumentieren, dass der Impfstoff vorschriftsmäßig unter Einhaltung der vorgegebenen Temperaturen transportiert wird.
Alle Fisherbrand Traceable-Produkte werden mit einem zweijährigem, NIST-akkreditiertem Kalibrierungszertifikat geliefert, das Sie bei der Einhaltung der Anforderungen der CDC, VFC, Joint Commission, CLIA und anderen behördlichen Empfehlungen und Vorschriften unterstützt.
Zusammenfassung
Impfungen gehören zu den größten Errungenschaften der modernen Medizin. Sie können Krankheiten und Todesfälle verhindern und tragen zudem zur globalen Bildung und wirtschaftlichen Entwicklung bei.
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