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Thermo Scientific™ PHARM-TROL™ Zähl- und Größen-Präzisionsstandards
Dokumentieren Sie die Reproduzierbarkeit eines Partikelzählers durch einen kontinuierlichen Nachweis seiner Leistungsfähigkeit.
Marke: Thermo Scientific™ CS-PK
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Beschreibung
Mit Thermo Scientific™ PHARM-TROL™ Zähl- und Größen-Präzisionsstandards, gebrauchsfertigen Präzisionsstandards, die für die normale Verwendung in Flüssigpartikelzählern für eine Verifizierung gemäß USP <788> und <789> entwickelt wurden, kann kontinuierlich die Leistungsfähigkeit des Partikelzählers nachgewiesen und dessen Reproduzierbarkeit dokumentiert werden. Daten werden für interne Audits oder Kundenaudits durch die Verwendung einer NIST™ rückführbaren Mikrosphärensuspension mit einer bekannten Konzentration dokumentiert.
Eigenschaften:
- Enthält NIST™ rückführbare Größenstandards mit einer gemessenen Partikelanzahl
- Für Hersteller von Parenteralia und ophthalmischen Lösungen, die eine Interim-Verifizierung gemäß USP <788> und <789> (Feinstaub in Injektionen und Feinstaub in ophthalmischen Lösungen) benötigen
- Partikeldurchmesser sind über das National Institute of Standards and Technology (Nationales Institut für Normung und Technologie) auf das Standardmeter rückführbar
- Mit den gleichen exakten Verfahren hergestellt wie der USP Zähler-Referenzstandard, liefert Prozesssteuerungsdaten für Konsistenz bei der Partikelzählung und für die Überprüfung der Größenkalibrierung
Spezifikation
| Enthält geringe Mengen Tensid zur Hemmung der Agglomeration und Erhöhung der Stabilität | |
| Sofern nicht anders angegeben, bei Nichtverwendung kühl lagern (bei 2 bis 8 °C), jedoch nicht einfrieren. Aufrecht lagern und Flasche dicht verschlossen halten Produkt entweder manuell durch vorsichtiges Überkopfdrehen oder mittels Vortexmixer mischen. | |
| Für Hersteller von Parenteralia und ophthalmischen Lösungen, die eine Interim-Verifizierung gemäß USP <788> und <789> benötigen. | |
| USP-Prüfung | |
| Partikel für die Zählkontrolle | |
| 1.05g/cm ³ | |
| 1,59 bei 589 nm (25 °C) | |
| Produkt stabil für mindestens 12 Monate |
| 3800 Partikel/ml ± 15 % | |
| Polystyrol-Mikrosphären in Wasser | |
| Weiß oder farblos | |
| Polystyrol | |
| Zertifikat der Kalibrierung und Rückverfolgbarkeit gemäß NIST | |
| 6x 25 ml-Flaschen | |
| < 3 % | |
| 15,0 ± 0,2 μm |