Die Herausforderung im Kühlkettenmanagement meistern
Ob kurz oder lang, in der Kühlkette sind Übergänge oft ein kritisches Thema und bergen viele Risiken. Leider reicht es nicht, die Integrität Ihrer Produkte als selbstverständlich zu betrachten. Ohne zuverlässige, konstante Temperaturüberwachung und Datenerfassung insbesondere während Lagerung und Transport kann nicht gewährleistet werden, dass das Produkt den Kunden unbeschadet erreicht.
Welche Lagerungsform kommt für mich in Frage?
Ja nach Sektor, Produkt und Aufbau der Kühlkette reichen Lagermöglichkeiten vom befahrbaren Großraumlager bis hin zum kleinen Tiefkühlschrank im Klinikbereich.
In der Pharma- und Life Science-Branche müssen Kühlketten strengen Temperaturvorgaben für die Lagerung von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen Produkten in temperaturkontrollierten Verpackungen genügen. Impfstoffe beispielsweise erfordern meist Lagerbedingungen von 2 bis 8 °C (36 bis 46°F) und werden bei abweichenden Temperaturen unbrauchbar. Auch bei der Sicherheit von Lebensmitteln ist eine sachgerechte Temperaturregelung unverzichtbar, um Erkrankungen durch verdorbene Produkte zu verhindern. Frischwaren sollten bei 0 bis 16 °C oder kälter gelagert werden, Tiefkühlprodukte sogar bei maximal 0 bis -25 °C (32 bis -13°F).
Die präzise Messung, Überwachung und Erfassung der Temperaturen ist ein wesentlicher Aspekt des Temperaturmanagements und für die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben unerlässlich.
Auch wenn sich Lagerbedingungen und Temperaturanforderungen im Einzelfall unterscheiden, lassen sie sich doch allgemein in drei Kategorien einteilen:
- Grundüberwachung
- Datenlogger-Kontrolle
- Cloud-Monitoring
Erfassung und Kontrolle grundlegender Temperaturparameter
Automatische Erfassung, Überwachung und Aufzeichnung von Temperaturwerten über einen bestimmten Zeitraum, mit Download und Analyse der gespeicherten Daten
Sichere und kabellose Überwachung in Echtzeit, Benachrichtigungsoption, Cloud-Speicherung und integrierte Berichterstattung
Wo Temperaturüberwachung in Echtzeit, zusätzliche Datenmanagementoptionen und eine schnelle Reaktion auf regulatorische Kontrollen immer wichtiger sind, können Cloud-basierte Überwachungslösungen eine Möglichkeit bieten, die Anforderungen der Kühlkette zu erfüllen. Teilweise stützt die FDA-Verordnung 21 CFR 205.50 die wichtige Bedeutung von Lagerung und Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie:
- Lagerung - Zur Dokumentation der sachgerechten Lagerung verschreibungspflichtiger Medikamente sind eine geeignete manuelle, elektromechanische oder elektrische Ausstattung bzw. entsprechende Geräte und/oder Protokolle zur Erfassung der Temperatur und Luftfeuchtigkeit erforderlich.
- Dokumentation - Die in diesem Abschnitt beschriebene Dokumentation, die am Inspektionsort aufbewahrt wird und unmittelbar über Computer oder andere elektronische Geräte abrufbar ist, muss während der gesamten Aufbewahrungsdauer jederzeit zur autorisierten Prüfung verfügbar sein.
Wie in der Arzneimittelbranche gelten auch für den Lebensmittelsektor die Vorgaben des Food Safety Modernization Act (FSMA) der US-Überwachungsbehörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA). Zwei wichtige Bestimmungen, die in der Lebensmittelbranche zu berücksichtigen sind, sind das amerikanische HARPC-Programm (Hazard Analysis and Risk Based Prevention Controls) und der Bedarf an Überwachung und Dokumentation.
Welche Anforderungen stellt HARPC an die Lebensmittelbranche?
- Identifizierung von Gefahren im Hinblick auf Lebensmittelsicherheit und Fälschungen für Lebensmittel und Prozesse
- Implementierung von Kontrollen zur Risikominimierung
- Überprüfung dieser Kontrollen
- Festlegung und Umsetzung korrektiver Maßnahmen bei Abweichung von bestimmten Kontrollparametern
Wo die praktischen und regulatorischen Anforderungen innerhalb der Kühlkette steigen, sind auch neue Lösungen zur Temperaturüberwachung und Datenerfassung notwendig. Besonders kabellose und Cloud-basierte Technologien stehen hier hoch im Kurs. Da Temperaturkontrolle zur Verhinderung von Erkrankungen durch verdorbene Produkte unerlässlich ist, spielen Überwachung und Dokumentation eine zentrale Rolle. Cole-Parmer bietet Ihnen im Bereich Temperaturmessung und Datenerfassung ein umfassendes Angebot an Geräten zur Überwachung und Kontrolle Ihrer wertvollen Produkte.
Ist für Kühlprodukte ein spezieller Transport erforderlich?
Ein weiterer wichtiger Punkt für die Qualität und Unversehrtheit Ihrer Produkte ist eine sachgerechte Temperaturüberwachung während des Transports. Dabei geht es letztlich um die Frage: Wurden auch beim Transport die erforderlichen Temperaturvorgaben eingehalten?
Da im Lauf der Kühlkette verschiedenste Transportmittel und Verpackungsarten zum Einsatz kommen und teils sehr unterschiedliche Entfernungen zurückgelegt werden müssen, innerhalb der Stadt oder über Kontinente hinweg, ist diese Frage häufig nicht einfach zu beantworten. Eine Messung, Überwachung und Erfassung der Transporttemperatur ist nicht nur zur eigenen Absicherung, sondern auch Erfüllung gesetzlicher Vorgaben unerlässlich.
Die Gesetzeslage sieht vor, dass eine Kühlkette nicht unterbrochen oder beeinträchtigt werden darf und dies ausreichend dokumentiert werden muss. Für die Pharmabranche werden diese Standards in 21 CFR 203.36 und 21 CFR 211.150 definiert. Für den Lebensmittelbereich gilt Abschnitt 111 des Food Safety Modernization Act (FSMA) zum hygienischen Transport von Mensch- und Tiernahrung.
Welche Hauptanforderungen in Abschnitt 111 der FSMA-Verordnung betreffen die Temperaturüberwachung und
-erfassung?
Fahrzeug und Transportausstattung: Beschaffenheit und Zustand von Fahrzeugen und Transportausstattung müssen einen sicheren Transport der Nahrungsmittel gewährleisten. So müssen Fahrzeuge für ihren Einsatzzweck geeignet und leicht zu reinigen sein sowie die erforderliche Temperatur für einen sicheren Transport von Lebensmitteln bieten.
Transportbedingungen: Während des Transports sind im Hinblick auf die Lebensmittelsicherheit entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Hierzu zählen eine geeignete Temperaturkontrolle, das Halten der Temperatur und die Verhinderung einer Kontamination gebrauchsfertiger Lebensmittel durch Berührung roher Lebensmittel oder anderer Gegenstände in der gleichen bzw. vorangegangenen Charge sowie der Schutz vor Kreuzkontaminationen durch beispielsweise unbeabsichtigte Beimischung von Lebensmittelallergenen.
Dokumentation: Abläufe, Vereinbarungen und Schulungsmaßnahmen sind vom Transportunternehmen schriftlich zu dokumentieren. Die vorgeschriebene Aufbewahrungsdauer dieser Dokumente richtet sich nach ihrer Art und Zeitpunkt des Auftrags, beträgt jedoch maximal 12 Monate.
Neue mobile Einweg-Konnektivität und Cloud-basierte Lösungen zur Temperaturüberwachung und -erfassung erleichtern die Nachverfolgung von Produkten während des Transports. So lässt sich die Einhaltung der erforderlichen Temperaturen und Transportbedingungen nicht nur nachvollziehen, sondern auch sachgerecht dokumentieren. Antylia Scientific (ehemals Cole-Parmer) bietet mit Digi-SenseTM und TraceableTM ein breites Produktportfolio zur Temperaturmessung und Datenerfassung für eine exakte und zuverlässige Überwachung in Echtzeit und Erfüllung gesetzlicher Vorgaben – alle Lösungen wurden speziell für Ihre Sicherheit entwickelt.
