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Thermo Scientific™ Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboys
Beschreibung
Die speziell für die Herstellung pharmazeutischer und biologischer Arzneimittel entwickelten Thermo Scientific™
Nalgene™ Biotainer™ Flaschen und Ballonflaschen aus Polycarbonat reduzieren das Risiko einer Verschleppungskontamination. Beständiges, durchscheinendes PC gewährleistet die Integrität der Probe, selbst im gefrorenen Zustand bis -100° C.
- Steril und gebrauchsfertig geliefert, einschließlich zertifiziert reiner Produkte, welche die Anforderungen nach USP<788> erfüllen sowie Endotoxingehalte unter 0,5 EU/ml aufweisen
- Zu den zertifiziert reinen Produkten gehören dreilagige Verpackungen mit zwei heißversiegelten Schichten, die den Zugang zu Reinräumen erleichtern
- Zu den zertifiziert reinen Produkten gehören dreilagige Verpackungen mit zwei heißversiegelten Schichten, die den Zugang zu Reinräumen erleichtern.
- Sterile, gebrauchsfertige Produkte mit einem Sterilisierungsvertrauensgrad von 10–6 im Inneren von Flasche/Verschluss
- Aus robustem PC – kann bei Temperaturen von -100 °C bis 100 °C verwendet werden und ermöglicht sowohl Mischen unter Hitze als auch Lagerung oder Versand im gefrorenen Zustand. Muss unter realen Einsatzbedingungen getestet werden, da die Ergebnisse je nach Anwendung variieren können.
- Zu den Prüfverfahren während der gesamten Fertigung gehören die Dichtheitsprüfung, die Maßprüfung, die Sichtkontrolle auf Partikel und die Freigabeprüfung, um sicherzustellen, dass das Produkt alle Spezifikationen erfüllt
- Alle Behälter-/Verschlusssysteme sind zum Schutz wertvoller Inhalte als auslaufsicher** zertifiziert.
- Die Produkte können mit Berichten zu Extraktionsstudien*, mit Validierungsordnern* und Zertifikaten geliefert werden.
- Zum Kundendienst gehören unsere sehr erfahrenen kaufmännischen Spezialistenteams, das Team für regulatorische Belange, das Qualitätsteam und der regionale technische Kundendienst.
Unsere zertifiziert reinen Produkte beinhalten darüber hinaus:
- Herstellung in Reinraum gemäß ISO-Klasse 7 zur Begrenzung der Partikelbildung während der Ausformung
- Zwei heißversiegelte Sterilbarrieren zum Schutz des Produkts vor dem Gebrauch
- Heißversiegelte Beutel mit Schnellverschlüssen an der Ober- und Unterseite, verpackt in gegeneinander verdrehten Kartoneinlagen und mit Klebeband versiegelt, um eine grobe Verschmutzung der Innenverpackung zu verhindern
- Zertifiziert und von Charge zu Charge getestet, um den Bestimmungen der Norm USP <788> hinsichtlich einer geringen Partikelzahl und der Limitierung von potenziellen Partikelkontaminationen zu entsprechen
- Zertifiziert niedriger Endotoxingehalt (0,50 EU/ml) gemäß USP <85> zur Reduzierung von Pyrogenen
Spezifikation
Spezifikation
| Autoklavierbar | Nicht autoklavierbar |
| Kapazität (angloamerikanisch) | 4.2 oz. |
| Kapazität (metrisch) | 125 ml |
| Zertifizierung/Konformität | USP <778> |
| Verschlussgröße | 48 mm |
| Farbe | Blau (durchscheinend) |
| Zur Verwendung mit (Anwendung) | Media/Buffer Preparation , Media/Buffer Storage, Sampling, Storage, Transportation , Validation Testing, Drug Substance, Drug Product |
| Material | Polycarbonat |
| Anzahl pro Karton | 50/Cs. |
| Produkttyp | Ballonflasche |
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* Studien sind nicht GMP-konform und dienen nur zu Informationszwecken.Die Art und Menge der extrahierbaren Stoffe kann bei Änderungen im Ablauf des Herstellungsprozesses variieren.Unsere Untersuchungen können Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob weitere Extraktionsstudien notwendig sind, um die geltenden gesetzlichen Anforderungen oder Vorgaben zu erfüllen. Sie stehen unter CDA zur Verfügung, wenn Sie uns per E-Mail kontaktieren: rocregsupport@thermofisher.com
** Nalgene verwendet den Begriff auslaufsicher: a) bei Flaschen-Verschlusssystemen mit Verschlüssen unter 100 mm, wenn sie mit Wasser gefüllt und auf dem Kopf stehend 2 Minuten lang einem Druck von 140 mbar standhalten und kein Wasser austritt; b) bei Flaschen-Verschlusssystemen mit 100 mm oder größeren Verschlüssen, wenn sie mit Wasser gefüllt und auf dem Kopf stehend 15 Minuten lang kein Wasser austreten lassen.
Hinweis: Mit anderen Flüssigkeiten können diese Tests zu abweichenden Ergebnissen führen.Um eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollten Thermo Scientific Nalgene Flaschen und Verschlüsse unter den bei den vorgesehenen Anwendungen vorherrschenden Bedingungen getestet werden.Thermo Scientific Nalgene Flaschen und Ballonflaschen sind mit ihren entsprechenden Nalgene Verschlüssen auslaufsicher bei Raumtemperatur und -druck.