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Thermo Scientific™ Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboys
Beschreibung
Die speziell für die Herstellung pharmazeutischer und biologischer Arzneimittel entwickelten Thermo Scientific™
Nalgene™ Biotainer™ Flaschen und Ballonflaschen aus Polycarbonat reduzieren das Risiko einer Verschleppungskontamination. Beständiges, durchscheinendes PC gewährleistet die Integrität der Probe, selbst im gefrorenen Zustand bis -100° C.
- Steril und gebrauchsfertig geliefert, einschließlich zertifiziert reiner Produkte, welche die Anforderungen nach USP<788> erfüllen sowie Endotoxingehalte unter 0,5 EU/ml aufweisen
- Zu den zertifiziert reinen Produkten gehören dreilagige Verpackungen mit zwei heißversiegelten Schichten, die den Zugang zu Reinräumen erleichtern
Spezifikation
Spezifikation
Autoklavierbar | Nicht autoklavierbar |
Kapazität (angloamerikanisch) | 338.1 oz. |
Kapazität (metrisch) | 10 l |
Zertifizierung/Konformität | USP Class VI, non-cytotoxic, USP <661>, non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520 |
Verschlussfarbe | Weiß |
Verschlussmaterial | Polypropylen |
Verschlussgröße | 48 mm |
Farbe | Blau (durchscheinend) |
Innendurchmesser (metrisch) Hals | 48 mm |
Zur Verwendung mit (Anwendung) | Media/Buffer Preparation , Media/Buffer Storage, Sampling, Storage, Transportation , Validation Testing, Drug Substance, Drug Product |
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* Studien sind nicht GMP-konform und dienen nur zu Informationszwecken.Die Art und Menge der extrahierbaren Stoffe kann bei Änderungen im Ablauf des Herstellungsprozesses variieren.Unsere Untersuchungen können Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob weitere Extraktionsstudien notwendig sind, um die geltenden gesetzlichen Anforderungen oder Vorgaben zu erfüllen. Sie stehen unter CDA zur Verfügung, wenn Sie uns per E-Mail kontaktieren: rocregsupport@thermofisher.com
** Nalgene verwendet den Begriff auslaufsicher: a) bei Flaschen-Verschlusssystemen mit Verschlüssen unter 100 mm, wenn sie mit Wasser gefüllt und auf dem Kopf stehend 2 Minuten lang einem Druck von 140 mbar standhalten und kein Wasser austritt; b) bei Flaschen-Verschlusssystemen mit 100 mm oder größeren Verschlüssen, wenn sie mit Wasser gefüllt und auf dem Kopf stehend 15 Minuten lang kein Wasser austreten lassen.
Hinweis: Mit anderen Flüssigkeiten können diese Tests zu abweichenden Ergebnissen führen.Um eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollten Thermo Scientific Nalgene Flaschen und Verschlüsse unter den bei den vorgesehenen Anwendungen vorherrschenden Bedingungen getestet werden.Thermo Scientific Nalgene Flaschen und Ballonflaschen sind mit ihren entsprechenden Nalgene Verschlüssen auslaufsicher bei Raumtemperatur und -druck.