Wichtigste Vorteile
Warum Humankine cGMP rekombinante Proteine wählen?
Frei von tierischen Bestandteilen
Exprimiert in stabilen humanen HEK293-Systemen mit aktiver humaner Konformation und posttranslationalen Modifikationen.
Konsistenz von Charge zu Charge
Proteintechs interner GMP-Herstellungsprozess gewährleistet eine hohe Konsistenz von Charge zu Charge hinsichtlich Identität, Reinheit und Bioaktivität.
ISO13485-zertifiziert
Strenge ISO13485-zertifizierte und cGMP-konforme Qualitätsprozesse und umfassende Dokumentation, gründliche QC-Tests und Rückverfolgbarkeit.
Skalierbarkeit
Robuste Skalierbarkeit von präklinischen zu klinischen und kommerziellen Mengen.
Zusätzliche Informationen
Anwendbare Lösungen
Nahtloser Übergang von der präklinischen Phase in die klinische Phase
Die Master-Zelllinie und der Herstellungsprozess sind für GMP- und RUO-Zytokine identisch, was das Risiko beim Scale-up und beim Übergang in die Klinik minimiert
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Häufig gestellte Fragen
Wie unterscheiden sich die GMP-Zytokine von HumanKine von den RUO-Zytokinen?
GMP-Proteine werden mit einer umfangreichen Dokumentation zur Rückverfolgbarkeit sowie zusätzlichen Qualitätskontrolltests und Qualitätssicherungsprüfungen geliefert, während die RUO-Produktlinie zuverlässige Produkte bietet, die in der frühen Forschung und Entwicklung kostengünstiger sind. Da der Herstellungsprozess für RUO- und GMP-Produkte derselbe ist, bietet HumanKine einen nahtlosen Übergang von präklinischen zu klinischen Produktlinien und spart damit viel Zeit und Geld.
Wie ist die Stabilität der HumanKine-Proteine?
Sofern im Produktinformationsblatt nicht anders angegeben, sind unsere Produkte so formuliert, dass die Stabilität der lyophilisierten Proteine bei Raumtemperatur gewährleistet ist. Es wird empfohlen, lyophilisierte Produkte bei -20°C bis -80°C zu lagern. Für rekonstituierte Lösungen der meisten Produkte wird eine kurzfristige Lagerung bei 4°C empfohlen. Eine längere Lagerung der Proteinlösung sollte bei -20°C bis -80°C erfolgen. Es ist zu beachten, dass jeder Gefrier-/Auftauzyklus zu einer gewissen Denaturierung des Proteins führen kann. Es wird daher nicht empfohlen, Aliquots mehreren Gefrier-/Auftauzyklen zu unterziehen.
Ist die GMP-Produktherstellung von HumanKine durch die FDA oder andere Aufsichtsbehörden zertifiziert?
Die US FDA überprüft und zertifiziert keine Produktionsstätten, die Hilfsstoffe herstellen. Die GMP-Produkte von HumanKine werden nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO13485 in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der USP und des Europäischen Arzneibuchs hergestellt, um Wirksamkeit, Reinheit und Sicherheit zu gewährleisten. Die Produktionsstätte kann auf Anfrage vom Endkunden auditiert werden.